2017年9月9日國家食藥總局高級研修學院召開藥品上市許可持有人制度高級研討會，總局注冊司、監(jiān)管司、法制司、北京局、天津局、審評中心、評價中心、核查中心和業(yè)內(nèi)協(xié)會、企業(yè)的代表參加了會議，我公司鄒總作為嘉賓參加會議的討論。會議上總局領導對MAH的政策制定、試點的執(zhí)行、監(jiān)管的以及省局的執(zhí)行情況進行了介紹，同與會的企業(yè)代表一同針對MAH制度的核心理念、制度紅利以及未來政策走向等方面進行了深入探討。

藥品上市許可持有人制度（MAH）是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。當前，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，這種藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應，不利于抑制低水平重復建設。