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慧聚藥業順利通過PMDA審計

總經辦 發布時間: 2019/07/26

7月26日,海門慧聚藥業有限公司順利通過了日本厚生省獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)對其醫藥級阿瑞匹坦API的審計檢查,為慧聚藥業開拓日本高端市場奠定了基礎。

PMDA是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人,PMDA生產企業GMP查核與美國的FDA、歐洲的COS是全球藥品生產質量管理規范認證的最高水平,以藥品分類進入日本市場的產品均需通過GMP的適合性現場調查,而通過該認證被視作藥品生產質量管理水平達到了國際先進水平。

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