慧聚的質量控制(QC)團隊確保我們的產品和服務符合客戶的要求。我們嚴格按照ICH的指導原則，使用先進的儀器對產品生產的整個過程進行測試。QC小組向質量保證(QA)小組提供可靠的數據，來放行產品。
雜質與溶殘研究平臺
(NMR(Bruker 600 MHz), HPLCs (配備VWD/DAD/CAD/ELSD/RID/FLD), GCs (配備頂空進樣器 FID/ECD/TCD), Dionex ICS 5000+, U(H)PLCs（Thermo Ultimate 3000,Vanquish,Water Hclass)
基因毒性雜質研究平臺
LCMS/MS(Thermo Q Exactive,ABSciex QTOF 5600), GCMS/MS(Shimadzu TQ8040), GCMS(Shimadzu), LCMS(Shimadzu), Dionex ICS 5000+/2000+
晶型和粒徑研究平臺
Rigaku XPD,Malvern Mastersizer, PerkinElmer TGA/DSC)
元素雜質研究平臺
(ICP-MS, Microwave Digestion System, Dionex ICS 5000+)
微生物研究平臺
微生物限度（計數法）、方法驗證和確認、內毒素（凝膠法和比色法）
穩定性研究平臺
強降解、加速和長期穩定性、放置時間穩定性研究
新藥臨床研究注冊申報（IND）服務
慧聚藥業臨床注冊（IND）申報服務深入了解中國、美國相關法規政策環境以及對化藥的技術要求，為國內客戶提供NMPA的IND申報服務，FDA的IND申報服務；服務對象包括慧聚藥業的合作客戶，還包括有單獨臨床注冊申報需求的客戶。
項目管理服務
注冊申報團隊對客戶提供的IND/ANDA申報文件資料進行審閱、整理和技術評估。完成編寫、審閱、編輯和定稿。指定項目負責人專項負責申報材料的遞交、內部技術溝通、對申報資料進行分析；申報材料遞交后，項目負責人持續關注申報審評情況并和監管機構保持溝通，實時跟進申報進度；申報獲批后，項目負責人持續負責更新。
注冊申報優勢
擁有專業的IND、ANDA研究團隊，可提供全流程的研究、全程項目管理和申報服務；擁有NMPA、FDA審評專家資源，可提供有針對性的技術、法規、申報策略建議。慧聚藥業注冊申報服務為客戶定制注冊策略、評估潛在的注冊申報風險，快速遞交申報資料，跟蹤審評進度，幫助客戶快速完成注冊獲批。
原料藥注冊申請
慧聚藥業擁有20年以上國內、國際注冊豐富經驗的原料藥注冊團隊，該團隊熟知各國注冊流程，實時更新掌握最新法律法規。提供從立項研究、資料撰寫、申報遞交、缺陷答復和日常維護的高效團隊服務。完成DMF、VMF、CEP、ASMF等注冊，滿足全球注冊申報工作。
我們的法規部門負責與監管部門溝通。我們確保符合最新的監管要求。我們按照cGMP的法規來進行管理。
我們的法規部門從開始就參與項目管理的全過程。我們會在項目監管過程中考慮所有要素，包括項目開發、質量研究和生產文件準備。
我們有豐富的按照CTD格式遞交官方文件的經驗。我們可以幫客戶提供完善的法規和注冊支持。
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