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CRO

技術服務

原料藥工藝開發(fā)

從臨床前到商業(yè)化的一站式工藝開發(fā)服務

臨床前早期化合物路線開發(fā)、臨床Ⅲ期化合物、原料藥工藝驗證，原料藥商業(yè)化生產，按照現行法規(guī)要求制定注冊申報策略，支持藥物推向臨床試驗和上市銷售。

強大的研發(fā)實力

慧聚藥業(yè)積累原料藥開發(fā)20多年，是多家世界前十藥廠的戰(zhàn)略合作伙伴。近年來公司在研發(fā)的具有自主知識產權的手型合成技術和多肽合成等領域相繼突破，1類創(chuàng)新藥獲批上市5+，首仿獲批上市10+，注冊獲批原料藥登記號30+，累計開發(fā)化合物500+。實現低能耗、低排放、高效率的綠色經營模式和可持續(xù)健康發(fā)展。

我們位于江蘇海門的研發(fā)總部配置了超過200個通風廚，并建立了超過200+名科研人員的強大團隊，其中30%以上擁有碩士學位。

Service

服務范圍

慧聚藥業(yè)服務于全球超過100+家客戶，項目種類涵蓋從臨床前到商業(yè)化階段的全周期。2018年后，慧聚藥業(yè)每年完成5+原料藥的上市銷售，涵蓋1類新藥和首仿原料藥。與國內外多家領先的制藥企業(yè)達成了戰(zhàn)略合作。針對客戶項目的階段不同，我們經驗豐富的團隊將為客戶定制合適的工藝開發(fā)策略。

早期工藝開發(fā)項目

采用快速的響應機制，對工藝進行“滿足需要”的優(yōu)化，并完成工藝路線篩選和結晶工藝研究，幫客戶早日實現IND報批和臨床試驗開展。

臨床后期及商業(yè)化項目

基于成功的商業(yè)化項目經驗，為客戶實施開展工藝路線放大和優(yōu)化，包含工藝研究、清潔方法開發(fā)、關鍵工藝參數識別（CPP），制定起始物料/中間體/API控制策略在內的研發(fā)服務，以及配套中試放大車間、商業(yè)化生產車間，實現小試、中試、工藝驗證、商業(yè)化生產全產業(yè)鏈服務。

完善的分析支持

慧聚藥業(yè)的分析團隊可以支持從臨床前到商業(yè)化各個階段不同的分析需求，涵蓋分析方法開發(fā)和驗證，穩(wěn)定性研究，結構確證，雜質制備和表征，遺傳毒性雜質研究、元素雜質研究、晶型研究、標準品制備和表征，微生物限度開發(fā)確認，清潔分析方法驗證等各個模塊的分析工作。

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